“如果沒有國家藥品監督管理局不斷推出的一系列改革措施，就不會有成功的微型微型清單（植入沒有電纜的跨導管系統）。”日前，國家藥品監督管理局在“創新醫療器械成就報告”視頻會議上舉行了會議，美敦力全球高級副總裁兼大中華區總裁顧玉韶的話表達了器械公司創新醫生的共同愿望。國家藥品監督管理局改革醫療器械審批制度的探索始于2014年2月公布并實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（后修訂為01003010），為創新醫療的審批開辟了“綠色通道”。設備。自那時以來，為了消除障礙和解決創新問題，已迅速采取了一系列措施以簡化審查流程并鼓勵創新研發。

令人興奮的是，對審批系統的改革引發了連鎖反應，促進了資本，人才和其他資源向創新型公司的加速流動。總體而言，業內人士認為，我國醫療器械行業的發展迎來了歷史性機遇，正在進入發展的黃金時期。

驚喜！產品審批速度超出了業務預期

國家食品藥品監督管理局創新醫療器械特別批準渠道的開放使公司受益。廈門愛德生物醫學技術有限公司董事長鄭立某表示：“愛德生物的“人類EGFR基因突變檢測試劑盒”和“人類10基因突變檢測試劑盒”分別于2018年1月和11月上市。產品批準的速度和流動性超出了商業預期。”

“新”和“快”是醫療器械創新渠道的突出特點。進入渠道的產品在國內技術領先，國際先進，具有重要的臨床應用價值。對于該渠道中的產品，國家藥品監督管理部門會通過早期干預，專職人員，多次溝通，專家咨詢等方式進行科學審查和批準，并在“不降低標準和程序”的前提下對它們進行優先排序。自渠道開放以來的最近7年中，已批準了100多種創新醫療設備，與其他同類產品相比，相關產品的平均審批時間縮短了83天。

批準的產品主要集中在高端醫療設備上，例如植入物干預設備，高端成像設備，體外診斷設備和試劑以及人工智能醫療設備，代表了國家醫療設備的最高創新水平。國家藥品監督管理局局長說：“并且，有些產品在世界上處于領先地位。它滿足了人們對高級醫療設備的需求。”

隨著國務院2015年8月發布《創新醫療器械特別審查程序》，藥品審批制度改革的帷幕正式拉開，器械審批改革也全面推進。 2016年10月，為進一步滿足臨床診療需要，國家藥品監督管理局發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，為加快創新醫療器械清單的開辟了另一個“綠色通道”。

通過該渠道，可以優先批準罕見病，惡性腫瘤，老年人的單一和多種疾病以及專門針對具有明顯臨床優勢的兒童的醫療器械的診斷或治療。對于確定為優先審批的物品，國家藥品監督管理局將優先進行技術審查，對醫療器械注冊機構的質量管理體系進行優先核查，對行政審批進行優先處理，并盡一切努力提高審查和審核的效率。贊同。

記者獲悉，自醫療器械優先審批程序實施以來，共提交了128件申請，其中45種產品已納入渠道。到目前為止，已有28種產品被批準加入該渠道。

我喜歡！監察部門“緊急應急創新隊伍”

北京品馳醫療器械有限公司的許多產品已經進入了創新的醫療器械渠道。該公司總經理李崇回憶說，對于創新產品，國家食品藥品監督管理局增加了每個注冊環節的溝通機制，北京市食品藥品監督管理局沒有實施注冊費和檢查，沒有對制度進行優先評估。政策使相關產品的批準時間大大少于預期。

創新型醫療器械公司通常會說，各級藥物監管部門之間相互聯系，為創新研發提供了開放的鎖定點。在審查產品注冊過程時，Lifetech Technology（Shenzhen）Co.Ltd.的總裁謝月輝印象深刻的是，該公司可以快速，順利地與各級藥品監管機構和審查人員進行技術交流，并討論如何解決研發過程中遇到的問題，遇到困難。 “對于藥物監管部門可能急于創新團隊的緊迫性，并希望創新團隊的想法，我們深感遺憾。”謝月輝贊揚了藥品監管部門。

實際上，各級藥品監管部門已經達成共識，為醫療器械行業的高質量發展做出貢獻，并在加強監督的同時為業務創新提供全鏈服務。

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術評價中心（以下簡稱器械評價中心）主要負責國內三類醫療器械產品和進口醫療器械注冊產品的驗收和技術審查。這是實施設備審查改革的重要鏈接政策近年來，已經實施了各種改革，例如電子報告系統和專家查詢管理系統。

“我們正在積極采取各種步驟，以深化審批制度的改革，并繼續促進醫療器械的創新發展。”例如，設備審查中心副主任鄧剛表示，該中心已建立了10個涵蓋整個審查過程的咨詢和溝通渠道。與申請人建立了流暢而標準化的溝通渠道，以幫助解決關鍵技術節點中發現的問題和評估過程。自2017年以來，專家參加了關于創新醫療器械產品的70多次交流會議。

服務沉陷指導產品申報，儀器檢驗中心加強與省藥品監督管理部門的合作，在浙江，江蘇，上海等地建立創新服務站，并依靠創新服務站的視頻會議機制，促進評審專家與申請人交流。互動可以增強評論意見的科學性，并減少公司準備申請材料的時間。

“在過去的三年中，國家和省級審查部門通過醫療器械創新上海服務站將專業服務擴展到創新的最前沿，并且已經接近研究和產品開發的第一線，并且與上海食品藥品監督管理局局長溫大祥說。

等待！改革為創新提供了更多支持

近年來，批準的創新醫療設備的數量逐年增加。政策創新有助于醫療器械的研發，創新的出現促進了監管體系和概念的進一步創新。

2018年1月，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械優先審批程序》，用于指導國外臨床試驗數據在我國申請注冊時作為醫療器械臨床評價數據的應用。

美敦力公司是政策的受益人之一。 “根據接受海外臨床試驗數據的原則和'受益風險'評估的原則，審查員同意將Micra海外臨床數據外推到中國人群，以防止公司在中國重復進行臨床試驗。 ”顧玉韶提交，從提交注冊申請材料到批準產品注冊，Microra Solo花了9個月的時間。

審批制度改革的核心是使更多的人盡快使用創新產品。國家食品藥品監督管理局根據臨床需要不斷調整管理要求，先后發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》 《醫療器械附條件批準上市指導原則》等。在監測政策和研究熱點方面，中國加快了與國際標準的融合。

同時，醫療器械注冊制度的試點范圍逐步擴大，不斷激發著內生的產業創新動力。

2020年12月，國家藥品監督管理局長三角醫療器械技術評審中心和灣區醫療器械技術評審中心將分別設在上海和深圳。這是服務于當地制藥業高質量發展的重要措施，給創新公司更多的期望。

技術創新的輪子正在前進，監管創新改革也在繼續前進。 2020年12月，國務院常務會議通過了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，國家食品藥品監督管理局將完成與食品藥品監督管理部門有關的配套法規和文件法規的編制和審查工作。管理醫療器械的注冊，將改善文件的操作并完成表格。支持醫療器械創新法規系統，進一步帶動了我國醫療器械行業的創新發展。醫療器械監督局法規機構體系即將開始全面改革，并且可以預見該行業的高質量發展。