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2021-04-23

國家藥監局:飛利浦金科威4597臺設備出故障

手術無影燈廠家兆豐光電訊:

金科威實業有限公司創建于1995年,并于2008年6月正式加入荷蘭皇家飛利浦電子有限公司,成為飛利浦集團的全資子公司。

會導致無法提供治療。

四月十九日,國家藥監局發布消息,飛利浦股份有限公司二級召回4597臺體外除顫監護儀。

由于發現EfficiaDFM100體外除顫器在插入或取出電池時可能會因電壓波動而造成電池電量過低的錯誤指示,從而導致治療延遲或不能提供治療,飛利浦金科威(深圳)實業有限公司決定啟動主動召回。飛利浦金科威(深圳)工業有限公司主動召回其生產的體外除顫監護儀(注冊號:NASA20183080392)。回收等級為二級。

在此之前,相關產品的召回信息已經在2019年4月11日發布,當時的召回級別是二級。召回級別由原來的一級調整為一級,涉及產品在中國銷售的數量和糾正措施也發生了變化。

從2017年5月起實施的《醫療器械召回管理辦法》明確規定,使用該醫療器械可能或已經造成嚴重健康危害的,應當實施一級召回;對于可能或已經造成暫時或可逆健康危害的,應當實施二級召回;對于可能造成危害但不是必須召回的,應當實施三級召回。

醫療器械生產企業對醫療器械進行召回的,第一類召回應當在1日內完成;第二類召回應當在3天內完成;第三類召回應當在7天內完成,并向相關醫療器械經營企業、使用單位或用戶通報。

根據調查,金科威實業有限公司成立于1995年,并于2008年6月正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司,成為飛利浦集團的全資子公司。

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召回飛利浦呼吸機。

四月十五日,飛利浦(中國)投資公司報告說,由于某些型號和批次的備用電池出現問題,中國制造商RespironicsCalifornia,Inc.主動召回呼吸機(注冊證號:NASA20163545139)。回收等級為二級。具體內容包括:產品的型號、規格、批號等,詳見《醫療器械召回事件報告表》。

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主動召回醫用防褥瘡床墊。

四月十九日,據國家藥監局消息,安玖醫療器械(蘇州)有限公司主動召回了其生產的醫用防褥瘡床墊,該公司生產的NimbusProfessionalSTD醫用防褥瘡床墊在長期使用、操作、保養不當的情況下,有極小的幾率會造成感應器墊圈損壞漏氣,引起床墊膨脹。本產品是主動召回,召回等級為三級。

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