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國家藥監局征求射頻美容類產品分類界定意見。

近日，為促進射頻美容類產品的高質量發展和科學監管，國家藥監局發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：《原則》）意見的通知，以規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定，并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。 

近年來，隨著人們生活水平的不斷提高，醫美消費也進入了爆發式的發展期。德勤《中國醫療美容O2O市場分析》數據預計，我國醫美市場規模在2021年將要突破4000億元，30歲以上的女性是醫美的核心消費人群，而抗衰老、抗初老已經成為醫美領域的重要增量市場。

國家藥監局認為，“目前射頻技術產品除了在醫療領域應用外，還廣泛用于日常生活等其他領域中。同時，射頻美容類產品種類繁多，結構組成和用途各異，對其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據。”

三大類將納入醫療器械范疇監管

相比歐美日本，中國的美容行業雖然整體起步較晚，但發展速度很快。在行業快速發展的過程中，相關標準建立備受矚目。“目前醫美行業有兩個方面備受矚目，一個是醫療器械和美容器械的研發；另一方面是各種制劑的使用。”皮膚科專家、中國工程院院士廖萬清此前表示，皮膚科專家非常關注中國美容事業的發展狀況。

21新健康注意到，《原則》首先對射頻美容類產品進行定義，即：“采用射頻原理且用于醫療美容用途的產品。”同時，按照《原則》，以下三大類射頻美容類產品將被納入醫療器械管理范疇。

第一，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；

第二，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理；

第三，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品，應按照醫療器械管理。

在管理屬性界定的基礎上，《原則》還對射頻美容類產品進行了分類。

首先，按照Ⅱ類醫療器械管理的產品包括采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產品。

其次，按照Ⅲ類醫療器械管理的產品包括采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產品；以及直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現象的高能射頻美容類產品。

美容儀市場亟需進一步規范

美容儀是一種根據人體生理機能進行調節改善身體和面部的機器。公開資料顯示，美容儀按照功能來說可以分為美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種，按照名稱來說有超聲波導入、光子嫩膚、高周波電療、RF電波拉皮、電子祛斑點痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營養導入導出等。

GFK統計數據顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長20%以上，成為美健（個護）電器品類中的表現突出產品，其中，重要細分領域抗衰類家用美容儀，年復合增長率更是高達33%。今年1月17日，天貓最新數據顯示，2020年家用美容儀市場規模60-80億，年復合增長率達到30%。

在科醫人亞太區總裁翟琪瑛看來，中國醫美屬于快速發展期，生活美容和家用美容的技術不斷升級，有著非常廣闊的市場。她表示，截至目前，一線和新一線城市仍將是消費的主力市場，非手術類醫美、輕醫美項目、面部年輕化占比逐年上漲，其中年輕群體以及醫美滲透率的提高是醫美市場的關鍵驅動力。

美容儀市場火熱的同時，行業監管并未跟上市場的發展速度。產品質量不過關，功效涉嫌虛假宣傳等亂象叢生。

在去年10月央視新聞的《每周質量報告》節目中，曝光了市面上10款美容儀存在的各類問題。經測評后顯示有6款美容儀鎳釋放量偏高，甚至有的產品鎳金屬超出歐盟標準近40倍。鎳是一種最常見的致敏金屬，長期或反復地使用鎳釋放量不符合要求的產品易引起過敏癥狀，嚴重的還會造成身體傷害。

負責上述試驗的工作人員表示，由于目前我國家用美容儀相關標準中并沒有對鎳釋放量作出要求，無法對企業形成約束，一些企業在生產時更關注成本控制，對采用無鎳工藝的積極性不高，是導致家用美容儀鎳過敏問題突出的一個主要原因。

此外，試驗對美容儀的安全性和美容效果進行了測試。因宣傳具有溫熱導入、提拉嫩膚等美容效果，這兩年帶有加熱功能的家用美容儀備受消費者青睞。結果顯示，有2款樣品不符合標準要求，使用時存在低溫燙傷的風險。

而對家用美容儀宣稱的提拉、清潔和導入效果進行的消費者主觀評測結果顯示，不少家用美容儀宣稱的這些美容效果都不明顯。參與本次試驗的20名消費者的打分顯示，5款美容儀樣品使用清潔功能卸妝不如日常人手卸妝干凈，二次清潔效果也不明顯。

此前，由于美容儀不歸屬醫療器械管理范疇，其效果也不要求臨床驗證，也更無相關標準，因此產品質量難以保證，也難以規避虛假宣傳現象。在國內現行標準中，涉及家用美容器具產品的標準有3項，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。中國以往的分類標準將家用美容歸類為個護家電分類下的，未按照醫療器械管理。

在美容儀亂象頻繁的背景下，早有不少觀點提出參考化妝品行業的發展歷程，家用美容儀可能會進一步走向科學化、功效化。

總的來說，《射頻美容類產品分類界定指導原則》的發布是國家對美容儀市場加強監管邁出的重要一步，標志著開始通過相關標準的訂立對快速發展的美容儀產品形成約束。相信在今后，隨著各類美容儀安全生產和檢驗標準的逐步建立，國內美容儀市場將會迎來更健康，更有保障的發展空間。