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為提高河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)了《支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確了自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，促進(jìn)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，填補(bǔ)省內(nèi)外空白，滿足市場需求。凡是獲得國家項(xiàng)目支持或河南省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的，仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品、填補(bǔ)國內(nèi)同類產(chǎn)品空白的，申報(bào)產(chǎn)品為河南省內(nèi)首創(chuàng)、首仿的，具有重大技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新提高或生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)突破的，持有發(fā)明專利首次生產(chǎn)的，均作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械管理，實(shí)行特別審批。

《方案》提出了八項(xiàng)具體措施：

一是明確職責(zé)分工，優(yōu)化工作流程。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的組織工作，開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批快速通道，簡化程序，實(shí)施特別審批。申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請人直接向省食品藥品審評查驗(yàn)中心提出申請，由省食品藥品審評查驗(yàn)中心進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品界定。凡界定為我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，注冊申請人可向省藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請，實(shí)施特別審批。

二是建立醫(yī)療器械注冊溝通機(jī)制。通過召開溝通會(huì)，開展面對面的咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)解答有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)審評、行政審批等工作中遇到的問題。

三是壓縮時(shí)限，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。將注冊受理流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，由3個(gè)工作日壓縮為當(dāng)日辦結(jié)；調(diào)整審評資源，或采用購買服務(wù)，將審評時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為30個(gè)工作日；審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日；制證送達(dá)時(shí)限由10個(gè)工作日壓縮為當(dāng)日辦結(jié)。創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批總體時(shí)限可減少50%以上。

四是改進(jìn)注冊質(zhì)量管理體系核查。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝不復(fù)雜的、產(chǎn)品質(zhì)量可控的，免于注冊質(zhì)量體系核查。技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為需要注冊質(zhì)量管理體系核查的，由省食品藥品審評查驗(yàn)中心組織實(shí)施。五是積極穩(wěn)妥探索創(chuàng)

新醫(yī)療器械特殊產(chǎn)品附條件審批。對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

六是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。鼓勵(lì)省內(nèi)科研單位、研發(fā)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床研究與評價(jià)，按要求做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，為注冊申請人提供服務(wù)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，采取不同措施，重點(diǎn)強(qiáng)化本省從未審批過的醫(yī)療器械、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。對河南省企業(yè)在外省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查。對臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為重點(diǎn)查處。

七是支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。加快培養(yǎng)河南省醫(yī)療器械行業(yè)新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，重點(diǎn)支持體外診斷試劑、中醫(yī)康復(fù)診療設(shè)備、麻醉耗材等產(chǎn)品的開發(fā)和使用。大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)實(shí)時(shí)成像、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械研發(fā)。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省填補(bǔ)省內(nèi)空白的，在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，實(shí)施特別審批。

八是加強(qiáng)一類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的指導(dǎo)。鼓勵(lì)支持市（縣）市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局支持創(chuàng)新醫(yī)療器械的措施開展一類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，鼓勵(lì)市（縣）市場監(jiān)管局對一類創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。（文/陳靜）