手術無影燈兆豐光電5月27日訊

湖北日報訊（記者曾莉 通訊員文毅）近日，湖北省藥監局有關負責人收到一條特殊的短信：“中旗公司在第84屆中國醫療器械博覽會CMEF上海展會取得圓滿成功，新款產品進行了及時、廣泛、有效的宣傳和推介。感謝省藥監局領導和技術審評中心給予我們的大力幫扶！”發來短信的是武漢中旗生物醫療電子有限公司負責人王元波。

企業新注冊的兩款產品剛參加完展會取得圓滿成功，王元波抑制不住內心的喜悅，向省藥監局“店小二”告知這個好消息表示感謝。

原來在1月中下旬，省藥監局接連收到了中旗公司彩色多普勒超聲系統等兩款產品的注冊申請。得知該產品計劃亮相5月中旬的中國國際醫療器械博覽會。省藥監局立即啟動審評審批，“研審聯動”加快進度。技術審評部門高效開展資料審評和現場核查，指出企業產品研究和生產場地存在的問題，依法發出補充資料通知書和整改意見書。企業嚴格落實主體責任，對審評核查指出的問題和缺陷項，逐一進行補充研究和整改完善。

按照規定，企業有1年的補充資料時限。但在審評員多次預審查服務指導下，企業在4月29日快速完成補充研究和整改報吿，省藥監局當晚辦結審評。兩個產品審評分別僅用時35個和45個工作日，較法定時限壓縮了71%和63%。該公司兩款產品順利亮相展會。

近年來，省藥監局強化服務意識，持續深化“放管服”改革，不斷優化營商環境，取得了實效。以國產第二類醫療器械注冊審批為例，從國家藥監局數據庫查詢，過去6年，我省簽發產品注冊證從2015年89個增到2020年297個，翻了3倍多。

湖北日報全媒記者了解到，僅今年第一季度，省藥監局就新批準注冊國產第二類醫療器械產品79個，技術審評平均用時38.7個工作日，較法定審評時限壓縮67.8%。產品注冊數量快速增加，注冊審批效率持續提升。華大基因公司“火眼實驗室”系統、高德紅外公司測溫系統、中科院精密測量院創新型產品醫用氙氣體發生器等一批科技含量高、附加值高的產品快速獲批，并投入抗疫戰場，取得了社會效益和經濟效益雙豐收。

【糾錯】編輯：張依

本文來源：湖北日報