手術(shù)無影燈廠家兆豐光電6月15日訊

6月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布6份召回公告，大量醫(yī)療器械因問題宣布召回。

經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，本次召回產(chǎn)品包括4件二級召回和2件三級召回。所涉產(chǎn)品包括：

1、GambroDialysatorenGmbH生產(chǎn)的空心纖維透析過濾器PolyfluxH(注冊號:國械注入20153450504)

2、美國施樂輝有限公司Smith&Nephew、Inc.生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊號碼:國械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited生產(chǎn)的股骨頭FemoralHead(注冊號碼:國械注入20153461468)

4、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.生產(chǎn)的醫(yī)療磁共振成像系統(tǒng)MagneticResonanceEquipment(注冊號碼:國械注入20203060264)

5、箭牌國際公司ArrowInternational、Inc.生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反彈導管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊證號碼:國械注入2015372353、國械注入20153032353)和主動脈內(nèi)球囊反彈導管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊證號碼:國械注入201533737791)

6、愛德華茲生命科學有限責任公司EdwardsLifesciencesLLC生產(chǎn)的靜脈/動脈血液管理保護管路Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊號:國械注入20163662708)和一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊號:國械注入20163072744)。

值得注意的是，愛德華茲生命科學有限公司宣布召回的產(chǎn)品有兩種，兩種都是二級召回。召回的產(chǎn)品沒有在中國銷售，召回不影響國內(nèi)市場。具體召回細節(jié)如下:

(1)。百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報告稱，由于使用前涉及特定型號和批次產(chǎn)品，用戶發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在疑似顆粒的問題，生產(chǎn)商GambroDialysatorenGmbH主動召回中空纖維透析過濾器PolyfluxH(注冊號:國械注入20153450504)。召回級別為二級。

B.施樂輝醫(yī)療產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告說，由于涉及特定型號、特定批次的產(chǎn)品，由于制造處理錯誤而造成表面損壞，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith&Nephew,Inc.對于全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注冊證號：國械注入20153132542)主動召回。回收等級為二級。

3.強生(上海)醫(yī)療器械有限公司報告說，由于涉及特定型號和批次產(chǎn)品，產(chǎn)品上的蝕刻型號和尺寸信息與實物不符，制造商DePuyInternationallimited主動召回股骨頭FemoralHead(注冊證號：國械注入20153461468)。回收等級為三級。

4.飛利浦(中國)投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品的螺栓接口面直徑不符合要求，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)MagneticResonanceEquipment(注冊證號：國械注入20203060264)主動召回。回收等級為二級。

5.泰利福醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司報告稱，由于涉及特定型號和批量產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)上市批準，但銷往相關(guān)地區(qū)的問題，制造商箭牌國際公司ArrowInternational、Inc.對于主動脈內(nèi)球囊反搏導管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注冊證號：國械注入2015372353，國械注入20153032353)，主動脈內(nèi)球囊反搏導管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注冊證號：國械注入2015371，國械注入20153777791)主動召回。召回級別為三級。

6.愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告稱，由于特定型號和批量產(chǎn)品的壓力傳輸管道脫落，制造商愛德華茲生命科學有限公司EdwardsLifesciencesLLC對靜脈/動脈血液管理保護管道Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注冊證號:國械注冊20163662708)、一次性壓力傳感器DisposablePressureTransducer(注冊證號:國械注冊20163072744)積極召回。召回級別為二級。