手術(shù)無(wú)影燈兆豐光電4月23號(hào)訊，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，擬采取八項(xiàng)措施，進(jìn)一步提高全省醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量。8個(gè)方面的舉措是：鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化審評(píng)和核查程序，提高預(yù)審和核查服務(wù)質(zhì)量，加大開(kāi)門受理的力度，推行集體受理模式，強(qiáng)化提前介入指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

按照通知，為鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等加強(qiáng)合作；對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟綠色通道，提前介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，優(yōu)先審評(píng)核查，加快預(yù)審服務(wù)；對(duì)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提供注冊(cè)研發(fā)、系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)許可等全過(guò)程服務(wù)指導(dǎo)。

關(guān)于審評(píng)核查程序的優(yōu)化，通告明確規(guī)定，對(duì)于同一產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)經(jīng)核查不超過(guò)一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；實(shí)行聯(lián)合檢查，對(duì)同一企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可的，應(yīng)根據(jù)“能合盡合”的原則，派出一個(gè)檢查組，一次完成全部核查任務(wù)；建立區(qū)域檢查新模式，對(duì)同一時(shí)段申報(bào)較集中的地區(qū)，視情況進(jìn)行集中檢查。

提高預(yù)審服務(wù)質(zhì)量，湖北省藥監(jiān)局開(kāi)通了網(wǎng)上和網(wǎng)下兩種服務(wù)方式，縮短了企業(yè)整改補(bǔ)正時(shí)間；預(yù)審服務(wù)覆蓋率達(dá)100%，產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品預(yù)審服務(wù)企業(yè)一次提交補(bǔ)充材料后，預(yù)審時(shí)限壓縮50%。